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【科普】体外诊断行业研究报告

【科普】体外诊断行业研究报告

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【摘要】:
产业政策利好行业发展。新医改的实施把疾病的预防放到医药行业改革工作的重点,这为体外诊断行业带来了良好的发展机遇。同时,作为生物产业的重点发展方向之一,政府先后出台了一系列政策来鼓励和支持体外诊断行业的发展。

  主要内容:

  体外诊断(In Vitro Diagnosis,简称为IVD),指将样本(血液、体液、组织等)从人体中取出后进行检测,通过与正常人的分布水平相比较,来确定病人相应的功能状态和异常情况,以此来作为诊断和治疗的依据。目前临床上体外诊断使用率极高,约有80%的疾病诊断依靠体外诊断完成。本文主要通过对体外诊断的行业经营模式、竞争格局、行业风险等方面进行分析,探讨商业银行与体外诊断企业合作的可行性和切入点。

  一

  体外诊断行业(IVD)简介

  (一)IVD的定义

  体外诊断(In Vitro Diagnosis,简称为IVD),指将样本(血液、体液、组织等)从人体中取出后进行检测,通过与正常人的分布水平相比较,来确定病人相应的功能状态和异常情况,以此来作为诊断和治疗的依据。体外诊断产品包括体外诊断试剂与体外诊断仪器。目前临床上体外诊断使用率极高,约有80%的疾病诊断依靠体外诊断完成,所以体外诊断被称为“医生的眼睛”。

  (二)IVD的分类

  1、 按检测方法和原理

  根据临床医学检验项目所用技术的不同,体外诊断产品可分为生化诊断(clinical chem)、免疫诊断(immunoassay)、分子诊断(MDx)、元素诊断、微生物诊断、尿液诊断、凝血类诊断、组织诊断、血液学和流式细胞诊断等,前三类是医疗机构主流的体外诊断方式。

  1) 生化诊断:指用生物或化学的方法来对人进行身体检查。。

  2) 免疫诊断:应用免疫学的理论、技术和方法诊断各种疾病和测定免疫状态。

  3) 分子诊断:主要是指编码与疾病相关的各种结构蛋白、酶、抗原抗体、免疫活性分子基因的检测。

  4) 血液诊断:通过红细胞、白细胞、血红蛋白的含量等指标来分析血液成分。

  5) 尿液检测:通过分析尿液中红白细胞,微生物的含量等指标来判断尿液成分。

  6) 微生物检测:通过显微镜直接观察判断或检测设备来判断微生物种类和数量。

  2、按检测条件和环境

  1)专业实验室诊断:在检验科或独立实验室使用自动化和高通量[1]的仪器进行大样本量的检测。临床实验室体外诊断需由专业人员完成,耗时较长,但检测结果质量较高;POCT则可由非专业人员操作,检测速度快,但检测结果质量一般。

  2)即时诊断(POCT):在采样现场进行的、利用便携式分析仪器及配套试剂快速得到检测结果的一种检测方式。由于POCT 无需中心实验室,可直接在患者身旁进行检测,能快速进行诊疗、护理、病程观察,进而提高医疗质量,故在ICU、手术、急诊、诊所及患者家中渗透率均逐步提高。POCT的操作者可以是非专业检验师,甚至是被检测对象本人。

  [1] 高通量筛选(High throughput screening,HTS)技术是指以分子水平和细胞水平的实验方法为基础,以微板形式作为实验工具载体,以自动化操作系统执行试验过程,以灵敏快速的检测仪器采集实验结果数据,以计算机分析处理实验数据,在同一时间检测数以千万的样品,并以得到的相应数据库支持运转的技术体系,它具有微量、快速、灵敏和准确等特点。

  二

  IVD行业产业链及行业经营模式

  (一)体外诊断行业产业链结构

  完整的体外诊断产业包括上游原料供应行业和下游需求市场,其产业链如下图所示:

 

 

  由于诊断试剂通常要与诊断仪器结合起来使用,且诊断试剂在体外诊断行业中占主导地位(约占整个体外诊断行业总产值的70%),因而本文将重点讨论体外诊断试剂行业的上下游产业链。

  体外诊断试剂的上游为生物化学原料,包括诊断酶、抗原、抗体等活性生物制品以及高纯度氯化钠、碳酸钠、谷氨酸、柠檬酸等精细化学品,其中诊断酶、抗原、抗体为主要原料。

  体外诊断试剂的下游需求主要来自医学检测和血液筛查。医学检测是体外诊断试剂最主要的消费去向,包括医院检验科、体检中心、独立实验室、防疫站等;血液筛查主要是采供血部门对于血液的检测,包括各类血站和血制品厂家。目前医院是我国体外诊断试剂最主要的需求市场(占下游需求市场总量的90%以上)。

  (二)IVD行业主要经营模式

  体外诊断行业业务模式相对简单,生产商主要通过生产、销售体外诊断产品给客户来获取收益。

  定价实行招投标模式。我国体外诊断试剂产品定价目前普遍实行招投标模式。各地区医疗卫生机构一般委托独立第三方对年度拟采购的诊断试剂进行招标,中标后,生产厂商才能按其中标价格区间在该地区销售产品。随着我国医疗制度改革的进一步深化,国家对体外诊断试剂价格的管理未来可能将日趋严格,具备规模和品牌优势的生产厂商将获益。

  销售模式以经销商销售为主,直销为辅。体外诊断产品生产企业大部分采用以经销商销售为主的销售模式,即生产企业先将产品销售给经销商,再由经销商销售给终端客户,并向终端客户提供主要的综合服务。

 

 

  体外诊断产品经销商销售模式

 

 

  目前国内体外诊断企业销售模式比较

  资料来源:渤海证券研究所

  三

  我国IVD行业竞争格局

  供应商:供应商数量较多,议价能力较弱。目前我国在诊断试剂的主要生物化学原材料以进口为主,原材料供应较为充足,部分辅助原料同质化较高,供应商数量较多,议价能力较弱。

  购买者:IVD行业竞争激烈,购买者议价能力较强。由于体外诊断行业生产企业众多,竞争激烈,下游购买者的议价能力相对较强。

  潜在进入者:行业壁垒较高,进入较难。

  技术壁垒:体外诊断试剂行业是临床检验学、生物化学、分子生物学、有机化学、生物医学工程等众多学科结合的产物,技术壁垒较高。

  市场准入壁垒:我国对体外诊断产品生产企业实行许可管理制度,生产企业必须获得国家食品药品监督管理局颁发的《医疗器械生产企业许可证》及《医疗器械经营企业许可证》,通过相应的质量管理体系考核,所有的上市产品还须经过临床试验并获得产品注册证书,并在使用过程中接受相关部门的监督管理。对潜在进入者来说,市场准入壁垒较高。

  替代者:行业本身没有替代者,更多的是行业内部技术升级替代。体外诊断行业没有替代者,不同的诊断方法在技术的成熟度、发展水平和侧重点上存在差异,相互之间亦无法被完全替代。但同一诊断方法内部则进行着技术升级,如免疫诊断中化学发光法对酶联法的升级替代。

  行业内部竞争:竞争激烈、国内企业市场集中度低。我国体外诊断市场外资企业市场占比超过1/3,在国内三级医院的高端市场占据垄断地位。国内体外诊断企业400余家,普遍规模小、产品品种少,诊断试剂生产规模排名前20的国内企业的市场占有率仅约30%,市场集中度低。

  四

  我国IVD行业政策

  (一)监管政策

  我国体外诊断试剂行业目前实行分类监督管理。一方面监督产品,另一方面监督企业。在体外诊断试剂分类管理制度的基础上,对产品实行备案和注册制度,对生产和经营企业采取许可证和备案制度。国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械;第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械;第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

  第一类体外诊断试剂实行备案管理,第二类、第三类体外诊断试剂实行注册管理。境内第一类体外诊断试剂备案,备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料;境内第二类体外诊断试剂由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查,批准后发给医疗器械注册证;境内第三类体外诊断试剂由国家食品药品监督管理总局审查,批准后发给医疗器械注册证。医疗器械注册证有效期为5年,有效期届满需要延续的,依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。

  (二)发展政策

  产业政策利好行业发展。新医改的实施把疾病的预防放到医药行业改革工作的重点,这为体外诊断行业带来了良好的发展机遇。同时,作为生物产业的重点发展方向之一,政府先后出台了一系列政策来鼓励和支持体外诊断行业的发展。

 

 

 

  资料来源:国务院、发改委、科技部、卫计委等网站

  五

  行业风险分析

  (一)技术风险

  技术风险主要体现在三方面。一方面是核心技术泄密或关键技术人员流失的风险。各种试剂配方、试剂制备技术、关键工艺参数等是体外诊断产品的核心技术,是体外诊断企业的核心机密。其次,新产品研发和注册风险。体外诊断试剂产品研发周期一般需要1年以上,研发成功后还必须经过产品标准制定和审核、注册检验、临床试验和注册审批等阶段,才能获得国家食品药品监督管理部门颁发的产品注册证书,申请注册周期一般为1-2年。如果公司不能按照研发计划成功开发新产品并通过产品注册,将影响公司前期研发投入的回收和未来效益的实现。最后,行业技术的创新和进步可能是原有技术和产品被淘汰。

  (二)经销商管理风险

  经销模式是IVD行业普遍采用的销售模式,由于经销商除业务上对DV产品厂商存在一定依赖外,人、财、物皆独立于IVD产品厂商。若经销商的经营活动有悖于产品厂商的经营宗旨,或经销商的实力不足,则可能导至产品厂商销售出现区域性下滑。

  (三)产品单一的风险

  国内IVD行业整体仍以中小企业为主,中小企业往往面临产品单一的问题。如未来出现相关政策变化、市场竞争加剧、下游需求下降等外部环境恶化的情况,将对这类企业的经营产生不利影响。

  (四)政策变动的风险

  国家对体外诊断行业实行严格的分类管理和生产许可制度,国家食品药品监督管理总局是我国体外诊断行业的最高主管部门,负责体外诊断行业的监管、行业标准、产品市场准入、生产企业资格、产品广告宣传、产品临床试验及产品注册等基本管理职能。体外诊断行业是国家重点支持发展的行业,但是行业相关的监管政策仍在不断完善、调整。如果未来国家产业政策、行业准入政策以及相关标准发生对公司不利的改变,可能会给行业内公司的生产经营带来不利的影响。

  另外,随着我国医疗卫生体制改革的不断深入,社会医疗保障体制的逐步完善,以及医药分开等多项政策措施的逐步落实,我国医药卫生市场的发展可能面临重大变化。

  根据现行政策,国家卫计委负责制定《医疗机构临床检测项目目录》,国家发改委负责制定医疗服务价格政策、定价原则和项目规范,凡是进入《医疗机构临床检测项目目录》的非营利性医疗机构服务项目的最高价格标准由各地价格主管部门负责制定和调整。如果相关部门要求下调检测项目收费,各医院将下调其采购价格,对行业厂商产生不利影响。

  六

  金融机构风险分析

  (一)主体经营差异较大

  根据中国体外诊断网的数据显示,我国体外诊断行业集中度较低,业内企业约300-400 家,其中年销售过亿元的企业只有数十家。近几年,尽管国内企业凭借产品性价比高和更为贴近本土市场的优势,不断扩大市场份额,逐渐打破以进口产品为主导的市场格局。然而,国内企业仍以中小企业为主,这类企业市场占有率低,技术相对不成熟,缺乏丰富的行业管理经验。

  (二)信用风险

  商业银行的信用风险不仅直接来自于与其合作的IVD企业,也间接来自IVD企业的供应商及经销商。在IVD供应链中,经销商发生违约会造成IVD企业发生损失,影响其还款能力,最终使得商业银行遭受损失。此外,由于IVD企业属于技术密集型企业,商业银行很难取得土地、房产、设备等有形资产抵押,一旦发生信用风险,商业银行很难通过处置抵押物减少损失。

  (三)信息不对称的风险

  商业银行的信贷经营天然存在信息不对称的风险,在与IVD企业合作中,信息不对称主要体现在商业银行不了解IVD企业的核心技术以及市场占用率。商业银行很难像行业从业者一般了解行业技术发展趋势,一旦行业技术有较大创新,原有技术很可能被淘汰,旧的产品很可能失去市场,进而影响IVD企业的经营能力,降低其偿债能力。商业银行也会因此遭受损失。

  七

  医疗健康+金融主要模式

  (一)医疗设备+融资租赁

  目前,国内医院主要使用直接回租、厂商租赁和售后回租等方式进行筹资和引进设备。国内只有经过中国人民银行或者商务部批准的融资租赁公司才可以合法开展医疗设备融资租赁业务。医疗设备融资租赁这一新颖的设备融资方式近年来在我国获得了快速的发展。现活跃在国内医疗融资租赁领域的公司主要